Autorización de estudios observacionales con medicamentos – Solicitar autorización de EOM de seguimiento prospectivo
Investigación
Documentación a presentar
Vacío
EOM de seguimiento prospectivo SIN interés comercial
Documentación a presentar:
Toda la documentación debe enviarse en formato electrónico por e-mail a la dirección: epa.iacs@aragon.es.
- Declaración responsable de no tener interés comercial
- Protocolo completo incluidos los anexos (Hoja de información al paciente y consentimiento informado)
- Documento justificativo de haber sido evaluado por un Comité de Ética de Investigación con medicamentos (CEIm) acreditado en España
- Copia del compromiso firmado de todos los investigadores que vayan a participar en el estudio en la Comunidad Autónoma
- Memoria económica completa
Gestión del contrato:
La gestión de contratos de ensayos y otros estudios en Aragón la realiza el Instituto de Investigación Sanitaria Aragón. Toda la información está disponible en el siguiente enlace: https://www.iisaragon.es/nuestros-servicios/investigacion-clinica/
EOM de seguimiento prospectivo CON interés comercial
El promotor del estudio o la Organización de Investigación por Contrato que lo represente formulará solicitud por medios electrónicos a través del Registro Electrónico General dirigida al IACS:
Para acceder al registro debe estar identificado con cl@ve o certificado electrónico
Link al Registro eléctrónico del Gobierno de Aragón: https://www.aragon.es/tramitador/-/tramite/autorizacion-de-estudios-observacionales-con-medicamentos/solicitud-de-autorizacion-de-estudios-observacionales-con-medicamentos
MUY IMPORTANTE: Órgano al que se dirige: INSTITUTO ARAGONÉS DE CIENCIAS DE LA SALUD (IACS)
Se acompañará de la siguiente documentación a presentar:
- Carta de presentación en la que se solicite la autorización del estudio e indique la dirección y contacto del solicitante y la relación de documentos que se incluyen.
- Protocolo completo en castellano, incluidos los anexos, y donde conste el número de pacientes que se pretenden incluir en España, desglosado por comunidad autónoma y centro.
- Cuaderno de recogida de datos.
- Documento de información a los participantes y consentimiento informado.
- Documento justificativo de haber sido evaluado por un CEIm acreditado en España.
- Autoliquidación de la tasa correspondiente.
- Copia del compromiso firmado de todos los investigadores que vayan a participar en el estudio en la comunidad autónoma.
- Memoria económica completa.
- Documento expreso de los procedimientos que se emplearán para garantizar que la realización del estudio no modifica los hábitos de prescripción o de dispensación de los medicamentos en la Comunidad Autónoma.
Gestión del contrato:
La gestión de contratos de ensayos y otros estudios en Aragón la realiza el Instituto de Investigación Sanitaria Aragón. Toda la información está disponible en el siguiente enlace: https://www.iisaragon.es/nuestros-servicios/investigacion-clinica/
Contacto
Gema Rojas Estela
Teléfono: 976 71 65 84
Responsable:
María González Hinjos
Teléfono: 976 71 58 36