CEICA – Ensayos clínicos

• Los ensayos clínicos con medicamentos deben presentarse por la plataforma europea CTIS, según las instrucciones publicadas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Consultar el link: https://www.aemps.gob.es/medicamentos-de-uso-humano/investigacion_medicamentos/ensayosclinicos/

Las investigaciones clínicas con productos sanitarios se rigen por la legislación:

• El Reglamento (UE) 2017/745 del parlamento europeo y del consejo de 5 de abril de 2017 sobre los productos sanitarios
• Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios
• Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios de diagnóstico in vitro
• Real Decreto 1090/2015, de 24 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los comités de ética de la investigación con medicamentos (CEIm) y el Registro Español de Estudios Clínicos.

Para más información sobre investigaciones clínicas con productos sanitarios se debe consultar: https://www.aemps.gob.es/productos-sanitarios/investigacionclinica-productossanitarios/

Documentación a presentar:

• Solicitud de evaluación (doc)
• Compromiso del investigador principal (doc)
• Idoneidad de las instalaciones (doc)
• CV del investigador principal y de los colaboradores (formato libre), salvo que haya sido presentado al CEICA en los 2 últimos años
• Protocolo en español o en inglés (incluyendo resumen en español)
• Documento de información al participante y consentimiento informado. Ver modelo CEICA (opcional)
• Cuaderno de recogida de datos
• Memoria económica
• Descripción de los productos en estudio (manuales de uso, certificado de marcado CE, otra información necesaria)
• Documento de autoliquidación de tasa por evaluación (doc, 198 kb) –junto con el justificante del pago
• Póliza de seguro conforme a lo establecido en el RD1090/2015

Documentación adicional de consulta:

• Cómo elaborar un protocolo de investigación
• Criterios de evaluación CEICA

Documentación a presentar:

• Justificación de la enmienda
• Documentos modificados con los cambios marcados y con una nueva versión
• Documento de autoliquidación de tasa por evaluación (doc) –junto con el justificante del pago

Documentación adicional de consulta:

• Cómo elaborar un protocolo de investigación
• Criterios de evaluación CEICA